MyHealth eCRF

MORE THAN AN eCRF

DataRiver ha sviluppato la piattaforma “My Health eCRF” validata (Computer System Validation), per la gestione di studi clinici su farmaco Fase I – IV ed osservazionali e su medical devices. La piattaforma My Health è validata (Computer System Validation) secondo gli standard e linee guida internazionali per la sperimentazione clinica: ICH GCP, 21 CFR part 11 e la cyber security: OSSTMM, OWASP, NIST 800-115, ISO-IEC 27:000 2016, ISO/IEC 27001:2017, ISO/IEC 27002:2013.

My Health eCRF consente di avere una visione unificata e completa delle informazioni relative ai pazienti arruolati negli studi clinici, integrando i dati raccolti tramite:

– un sistema eCRF validato per la gestione di studi clinici su farmaco Fase I – IV ed osservazionali e studi su dispositivi medici
– app per la somministrazione di questionari paziente (ePRO) tramite smartphone e tablet
– wearable devices e sensori indossati dai pazienti per la raccolta di dati sull’attività fisica e riabilitazione svolta – medical devices per il monitoraggio dei parametri fisiologici dei pazienti
– l’utilizzo di un canale di comunicazione diretto medico-paziente attraverso Assistenti vocali e ChatBot
– la gestione di immagini DICOM (tra cui TC, RM, ecografie, radiografie e PET)
– la gestione di un sistema di televisita che permette allo staff medico di interagire da remoto con il paziente
– l’integrazione di dati clinici raccolti in cartelle cliniche ospedaliere, registri clinici e sistemi eCRF

Trascrizione testuale descrittiva completa del video (si apre in una nuova scheda)

Features

GESTIONE QUESTIONARI ELETTRONICI PAZIENTE: La piattaforma MyHealth consente la gestione degli Electronic Patient Report Outcomes (ePRO) tramite App su smartphone/tablet utilizzati da parte del paziente.

Randomizzazione online integrata: Funzionalità automatica nel sistema eCRF.
Assegnazione bracci di terapia: Distribuzione del campione in base alle variabili di stratificazione impostate.
Fasi distinte: Impostazione di una o più randomizzazioni in momenti diversi dello studio.
Doppio cieco: Possibilità di configurare bracci clinici protetti e mascherati.

VISIONE D’INSIEME DEI TREND DI ARRUOLAMENTO DEI PAZIENTI E DELLA RACCOLTA DATI: La piattaforma web permette di monitorare in tempo reale il trend di arruolamento dei pazienti per ogni studio clinico gestito e di visualizzare dati e statistiche di interesse relative allo studio clinico, attraverso la visualizzazione in formato grafico dei dati.

Monitoraggio in tempo reale: Controllo costante dei trend di arruolamento per singolo studio.
Formato grafico: Visualizzazione intuitiva e immediata di dati e statistiche di interesse clinico.

CONSENSO INFORMATO ELETTRONICO: My Health eCRF permette di raccogliere e gestire i consensi informati in modalità elettronica consentendo l’invio, la firma, la verifica e la revoca. Il consenso informato elettronico può essere somministrato da remoto al paziente tramite PC, tablet e smartphone, fornendo una migliore informazione ai pazienti per consentire loro di prendere decisioni consapevoli in merito alla partecipazione allo studio clinico attraverso l’utilizzo di componenti multimediali interattivi.

Somministrazione da remoto tramite PC, tablet e smartphone
Gestione completa di invio, firma, verifica e revoca
Componenti multimediali interattivi per decisioni consapevoli

GESTIONE IMMAGINI DICOM: Il sistema permette il caricamento, la visualizzazione e l’analisi di immagini DICOM, tra cui TC, RM, ecografie, radiografie e PET. La piattaforma consente inoltre la gestione di immagini e file multimediali in alta definizione caricati anche direttamente da parte del paziente tramite l’utilizzo di tablet, PC o smartphone.

RACCOLTA AUTOMATICA DATI ATTIVITÀ FISICA E PARAMETRI FISIOLOGICI PAZIENTE E GESTIONE TERAPIA: Raccolta automatica parametri fisiologici (Frequenza Cardiaca, ECG, SpO2, Pressione Arteriosa, Frequenza Respiratoria, Parametri Glucosio-Relati, Temperatura Corporea) e dati sull’attività fisica svolta dal paziente tramite medical e wearable devices. Include la gestione della terapia con funzionalità e alert automatici quali Pill Reminder, Drug-drug interaction, database di terapia e risultati degli esami del sangue.