CONSENSO INFORMATO ELETTRONICO
DataRiver ha sviluppato il modulo “My Health eConsent” per la gestione dei consensi informati negli studi clinici su farmaco e medical devices, a misura di paziente, compatibile con tutte le piattaforme eCRF per la gestione di studi clinici.
Il modulo “My Health eConsent” può essere gestito dallo staff medico e dai pazienti tramite PC, tablet e smartphone.
Il modulo eConsent permette di inviare, illustrare e firmare da remoto i consensi informati, garantendo una migliore comprensione da parte del paziente e consentendogli di prendere decisioni consapevoli in merito alla partecipazione alla sperimentazione clinica attraverso l’utilizzo di componenti multimediali interattive.
L’utilizzo di eConsent permette di migliorare la qualità e l’efficienza degli studi clinici, permettendo di monitorare lo status dei consensi e facilitando le procedure amministrative per i centri clinici e lo staff medico.
Lo strumento eConsent è conforme al regolamento GDPR e validato (Computer System Validation) secondo gli standard e le linee guida internazionali per le sperimentazioni cliniche: ICH GCP, 21 CFR parte 11.
Features
Il Modulo eConsent permette di gestire il processo di invio, illustrazione e firma elettronica dei consensi informati da parte del personale medico e dei pazienti tramite PC, tablet e smartphone.
eConsent permette di migliorare l’esperienza del paziente, fornendo informazioni più comprensibili sullo studio clinico attraverso la condivisione di documenti, video e attraverso l’utilizzo di un canale di comunicazione interattivo che consente al paziente di interrogare facilmente il personale medico per ogni dubbio.
My Health eConsent permette di monitorare in tempo reale il trend di arruolamento dei pazienti per ogni studio clinico gestito e di visualizzare dati e statistiche di interesse relativo allo studio clinico, attraverso la visualizzazione in formato grafico dei dati.
eConsent permette di semplificare le attività di start up dello studio clinico e di standardizzare i processi in tutti i centri clinici coinvolti, velocizzando le procedure amministrative necessarie.
Il modulo consente di gestire consensi informati, documenti, video e altri documenti condivisi con i pazienti in differenti lingue, permettendo la gestione di studi clinici internazionali.
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