MORE THAN AN eCRF
DataRiver ha sviluppato la piattaforma “My Health eCRF” validata (Computer System Validation), per la gestione di studi clinici su farmaco Fase I – IV ed osservazionali e su medical devices. La piattaforma My Health è validata (Computer System Validation) secondo gli standard e linee guida internazionali per la sperimentazione clinica: ICH GCP, 21 CFR part 11 e la cyber security: OSSTMM, OWASP, NIST 800-115, ISO-IEC 27:000 2016, ISO/IEC 27001:2017, ISO/IEC 27002:2013.
My Health eCRF consente di avere una visione unificata e completa delle informazioni relative ai pazienti arruolati negli studi clinici, integrando i dati raccolti tramite:
– un sistema eCRF validato per la gestione di studi clinici su farmaco Fase I – IV ed osservazionali e studi su dispositivi medici
– app per la somministrazione di questionari paziente (ePRO) tramite smartphone e tablet
– wearable devices e sensori indossati dai pazienti per la raccolta di dati sull’attività fisica e riabilitazione svolta – medical devices per il monitoraggio dei parametri fisiologici dei pazienti
– l’utilizzo di un canale di comunicazione diretto medico-paziente attraverso Assistenti vocali e ChatBot
– la gestione di immagini e foto scattate anche direttamente da remoto da parte del paziente
– la gestione di un sistema di televisita che permette allo staff medico di interagire da remoto con il paziente
– l’integrazione di dati clinici raccolti in cartelle cliniche ospedaliere, registri clinici e sistemi eCRF
Features
La piattaforma MyHealth consente la gestione degli Electronic Patient Report Outcomes (ePRO) tramite App su smartphone/tablet utilizzati da parte del paziente
La funzionalità di randomizzazione automatica dei pazienti consente di assegnare i pazienti ad uno dei bracci di terapia definiti nella lista approntata, distribuendo il campione in base alle variabili di stratificazione impostate e consente di impostare una o più randomizzazioni dei pazienti in fasi distinte dello studio, di definire i bracci di terapia o di impostare la randomizzazione in doppio cieco
La piattaforma web permette di monitorare in tempo reale il trend di arruolamento dei pazienti per ogni studio clinico gestito e di visualizzare dati e statistiche di interesse relative allo studio clinico, attraverso la visualizzazione in formato grafico dei dati.
My Health eCRF permette di raccogliere e gestire i consensi informati in modalità elettronica consentendo l’invio, la firma, la verifica e la revoca. Il consenso informato elettronico può essere somministrato da remoto al paziente tramite PC, tablet e smartphone, fornendo una migliore informazione ai pazienti per consentire loro di prendere decisioni consapevoli in merito alla partecipazione allo studio clinico attraverso l’utilizzo di componenti multimediali interattivi.
Il sistema permette la gestione di immagini in alta definizione scattate e caricate sulla Piattaforma eCRF da parte dello staff medico o anche direttamente caricate da parte del paziente tramite l’utilizzo di tablet, PC o smartphone
Raccolta automatica parametri fisiologici e dati sull’attività fisica svolta dal paziente tramite medical devices e wearable devices. Attraverso l’utilizzo di medical devices è possibile monitorare da remoto i parametri del paziente (quali ad esempio Frequenza Cardiaca, ECG, SpO2, Pressione Arteriosa, Frequenza Respiratoria, Parametri Glucosio-Relati, Temperatura Corporea).
Gestione della terapia del paziente con la possibilità di impostare diverse funzionalità ed alert/notifiche automatiche per il medico e per il paziente tra cui:
Pill Reminder,
Drug-drug interaction,
Gestione Database di terapia del paziente,
Risultati esami del sangue.
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