Electronic Trial Master File (eTMF)
Per la gestione della documentazione dello studio
DataRiver ha sviluppato il sistema Electronic Trial Master File Elettronico (eTMF), accessibile tramite PC e Tablet, per organizzare e archiviare documenti, immagini e altri contenuti digitali necessari per la conduzione delle sperimentazioni cliniche. Il sistema è stato implementato nel rispetto delle normative ICH GCP, Section 8.1 ed Europea-Article 15(5) of Directive 2001/20/EC.
Features
GESTIONE E CONDIVISIONE DOCUMENTAZIONE STUDIO SUL CLOUD: L’utilizzo del sistema permette di ridurre i tempi di gestione della documentazione per l’attivazione dei centri clinici e la gestione durante il corso della sperimentazione clinica.
- Controllo da remoto: Verifica in tempo reale dei file caricati dai centri clinici.
- Ottimizzazione logistica: Nessuna necessità di ispezionare o verificare la documentazione fisicamente presso il centro.
- Efficienza operativa: Riduzione dell'impatto burocratico e dei tempi di coordinamento.
- Accesso centralizzato: Archiviazione sicura su infrastruttura Cloud dedicata allo studio clinico.
REPORTING STATO AVANZAMENTO STUDIO: Il sistema permette di ottenere un reporting costantemente aggiornato sullo stato di ciascun centro che partecipa allo studio tramite la consultazione online della documentazione.
- Aggiornamento Costante: Report in tempo reale sull'avanzamento dei singoli centri.
- Consultazione Online: Verifica immediata dello stato documentale senza intermediari.
VERIFICA IN TEMPO REALE DELLA DOCUMENTAZIONE: La piattaforma web centralizza i flussi documentali permettendo un monitoraggio proattivo della conformità regolatoria di ogni centro clinico, velocizzando le tappe fondamentali dello studio dal setup iniziale alla chiusura.
- Ispezione digitale e immediata della documentazione
- Riduzione dei tempi morti tra caricamento e validazione
- Tracciamento cronologico delle versioni dei documenti
SICUREZZA E ARCHIVIAZIONE DEI FILE CLINICI: Tutti i documenti caricati sul Cloud sono protetti da protocolli di crittografia avanzati, assicurando la riservatezza e la conformità alle normative vigenti in materia di dati sanitari.
INTEGRAZIONE CON I PROCESSI DI START-UP: La semplificazione dei flussi documentali si traduce in una drastica riduzione delle tempistiche di sottomissione e approvazione iniziale. Il personale di coordinamento può così focalizzarsi sulle attività cliniche strategiche, lasciando al sistema l'onere del tracking automatizzato.
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