L’entrata in vigore delle linea guida EMA on computerised systems and electronic data in clinical trials (https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/guideline-computerised-systems-and-electronic-data-clinical-trials_en.pdf), riapre il dibattito sulla adeguatezza delle infrastrutture informatiche degli ospedali italiani e l’aderenza di tutti i sistemi elettronici, tra cui electronic medical record, ai requisiti minimi citati nel documento.
Gli attori coinvolti nella ricerca clinica sono a conoscenza degli strumenti a loro disposizione?
Verifichiamo ogni giorno sul campo che esiste un’ampia e frammentata gestione dei documenti sorgente con sistemi misti (cartacei e digitali) in pochissimi casi completamente elettronici.
E’ necessario avere una normativa che regolamenti la tipologia delle cartelle cliniche nei nostri contesti ospedalieri? Le strutture sanitarie sono pronte a cogliere la sfida per allinearsi agli standard internazionali?
Nel frattempo AICRO (Associazione Italiana Contract Research Organization) si sta muovendo per mappare la situazione attuale tramite un’indagine promossa dal WG CTC coordinato dalla Dott.ssa Antoinette Van Dijk e che fornirà un chiaro punto di partenza per dialogare con tutti gli interlocutori per creare la consapevolezza sul tema e guidare il percorso per adeguarsi alle linee guida.
DataRiver, in qualità di membro di AICRO ed in quanto fornitore di sistemi EDC validati (CSV), condivide l’importanza del comunicato AICRO, affinchè tutti gli autori coinvolti nella ricerca clinica comprendano l’importanza dell’utilizzo di sistemi software validati (Computer System Validation).