CONSENSO INFORMATO ELETTRONICO
DataRiver ha sviluppato il modulo “My Health eConsent” per la gestione dei consensi informati negli studi clinici su farmaco e medical devices, a misura di paziente, compatibile con tutte le piattaforme eCRF per la gestione di studi clinici.
Il modulo “My Health eConsent” può essere gestito dallo staff medico e dai pazienti tramite PC, tablet e smartphone.
Il modulo eConsent permette di inviare, illustrare e firmare da remoto i consensi informati, garantendo una migliore comprensione da parte del paziente e consentendogli di prendere decisioni consapevoli in merito alla partecipazione alla sperimentazione clinica attraverso l’utilizzo di componenti multimediali interattive.
L’utilizzo di eConsent permette di migliorare la qualità e l’efficienza degli studi clinici, permettendo di monitorare lo status dei consensi e facilitando le procedure amministrative per i centri clinici e lo staff medico.
Lo strumento eConsent è conforme al regolamento GDPR e validato (Computer System Validation) secondo gli standard e le linee guida internazionali per le sperimentazioni cliniche: ICH GCP, 21 CFR parte 11.
Features
GESTIONE DEL CONSENSO DA REMOTO: Il Modulo eConsent permette di gestire il processo di invio, illustrazione e firma elettronica dei consensi informati da parte del personale medico e dei pazienti tramite PC, tablet e smartphone.
- Miglioramento dell’arruolamento: Ottimizzazione dell'esperienza del paziente attraverso informazioni più comprensibili.
- Condivisione multimediale: Utilizzo di documenti e video dedicati per illustrare lo studio clinico.
- Canale interattivo: Comunicazione diretta per consentire al paziente di interrogare facilmente il personale medico.
- Risoluzione dubbi: Supporto continuo per chiarire ogni perplessità del paziente in tempo reale.
MONITORAGGIO DEL CONSENSO INFORMATO: My Health eConsent permette di monitorare in tempo reale il trend di arruolamento dei pazienti per ogni studio clinico gestito e di visualizzare dati e statistiche di interesse relativo allo studio clinico, attraverso la visualizzazione in formato grafico dei dati.
- Trend in tempo reale: Monitoraggio costante dell'andamento delle adesioni dei pazienti.
- Statistiche grafiche: Visualizzazione dei dati di interesse clinico in formati grafici immediati.
FACILITAZIONE PROCEDURE AMMINISTRATIVE PER I CENTRI: eConsent permette di semplificare le attività di start up dello studio clinico e di standardizzare i processi in tutti i centri clinici coinvolti, velocizzando le procedure amministrative necessarie.
- Semplificazione delle attività di start up dello studio
- Standardizzazione dei processi in tutti i centri clinici coinvolti
- Velocizzazione complessiva delle procedure amministrative necessarie
GESTIONE MULTILINGUA: Il modulo consente di gestire consensi informati, documenti, video e altri documenti condivisi con i pazienti in differenti lingue, permettendo la gestione di studi clinici internazionali.
CONFORMITÀ E INTERNAZIONALIZZAZIONE DELLO STUDIO: L'infrastruttura centralizzata eConsent garantisce la standardizzazione e l'integrità dei flussi documentali multilingua. Questo approccio permette di condurre sperimentazioni su larga scala e studi clinici transfrontalieri nel pieno rispetto dei requisiti amministrativi locali e globali.
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